Правительство сократило сроки сертификации для части медицинских изделий

13.10.2022 Минпромторг сообщил, что в России созданы все условия для прохождения обязательной сертификации мед. изделий в максимально короткие сроки.

На сколько сократятся сроки на получение сертификатов?

Рассмотрим на примере жгутов для перевязки в количестве 1 млн. шт. По прошлым условиям, сертификация такого объема занимало до нескольких лет. С учетом новых изменений получить сертификат на такую партию можно в течении 1-2 месяца.

Весь перечень изделий, подходящий под новые правила сертификации, можно посмотреть на оф. сайте Росздравнадзора.

Как проходит процедура регистрации?

1. Первое, что нужно сделать - собрать полный комплект документов и подать в Росздравнадзор.
2. Получить от Росздравнадзор удостоверение о регистрации. Для изделий с низким классом риска (например, жгуты) процедура занимает до 5 рабочих дней.
3. Далее необходимо провести испытание изделий в лаборатории Росздравнадзора. Для этого дается еще 5 дней (рабочих).
4. После успешного прохождения испытаний, удостоверение считается действительным. При отрицательных результатах - удостоверение считается недействительным и изымается.